近日,江苏恒瑞医药股份有限公司1类创新药硫酸艾玛昔替尼片(商品名:艾速达)获国家药品监督管理局批准新适应症,适用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者。作为自免领域中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂,这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎两大适应症后,硫酸艾玛昔替尼片在今年获批的第三大适应症。 

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病,患者常伴有剧烈瘙痒,严重影响生活质量。流行病学显示,全球特应性皮炎患者数至少2.3亿,中国特应性皮炎年龄标化患病率为2.5%,患病率近10年来增长迅速。通过全国部分省份的抽样调查发现,中重度特应性皮炎患者的比例随年龄增加而增加,疾病负担不容小觑。

中重度特应性皮炎治疗的目标是症状缓解、皮损清除、生活质量改善和疾病长期控制。然而,激素类药物、钙调神经磷酸酶抑制剂等传统疗法常因疗效不足或副反应难以满足临床需求。生物制剂靶向疗法起效较慢、需频繁注射,往往导致依从性欠佳。因此,特应性皮炎患者亟需既能高效缓解瘙痒皮损症状、减少急性发作,又能长期控制疾病、便捷给药的创新治疗方案。

艾玛昔替尼是中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂,其通过抑制JAK-STAT信号通路的异常激活,从多种途径有效抑制特应性皮炎相关的炎症和瘙痒信号通路,进而快速缓解瘙痒症状并改善皮肤损伤。同时,艾玛昔替尼对JAK2及JAK3的抑制活性显著更低,从而有望降低治疗期间中性粒细胞减少症和贫血等不良反应的风险。

此次获批是基于Ⅲ期临床研究的积极数据。研究结果显示,硫酸艾玛昔替尼片在临床试验中表现出了良好的有效性和安全性。此外,硫酸艾玛昔替尼片每日口服一片(4mg),服用便捷,为广大特应性皮炎患者带来更多用药选择。